国内血液净化领域首家取得透析液注册证

血液净化业务方面，公司通过内生开发和外延并购，完成了血液透析设备及耗材的全领域布局。拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器（内毒素过滤器）、血液透析粉/透析液、灌注机、血液透析管路、穿刺针、消毒液、透析用水设备、消毒系统、浓缩液分配系统等产品。通过深化血液透析设备及耗材产业链布局，公司在血液透析领域也形成了强大的综合核心竞争力。

公司自2011年上市以来，积极布局血液净化领域。截至2019年9月30日，公司在血液净化领域共拥有16个医疗器械注册证（2019年12月，公司获得血液透析浓缩液医疗器械注册证）。

5月20日，公司发布公告称，其透析液过滤器（内毒素过滤器）产品近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，有效期为2019年5月8日至2024年5月7日。公告显示，该产品利用中空纤维膜的功能，去除透析液中的内毒素、细菌和不溶性颗粒。公告称，目前国内透析液过滤器（内毒素过滤器）市场完全被国外品牌占领，公司的透析液过滤器（内毒素过滤器）已获得医疗器械注册证，打破了国外公司在相关产品技术领域的垄断. ，对实现进口国内替代具有重要意义。同时，

2015年7月，公司自主研发的血透机完成产品注册，获得CFDA颁发的第三类医疗器械注册证书，并于2018年4月通过欧盟CE认证；公司自主研发的透析液过滤器（内毒素过滤器）于2019年4月获得欧盟CE认证，并于2019年5月获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，是国内血液净化领域第一个获得透析液的过滤器（内毒素过滤器）。) 拥有CE证书和医疗器械注册证的企业，打破国外企业在相关产品技术领域的垄断；

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公司自主研发的中空纤维透析器于2019年4月获得欧盟CE认证，预计2020年9月获得医疗器械注册证。

公司业务涵盖健康监测和肾脏病两大板块。近年来，公司通过内生开发和外延并购，完成了血液透析设备及耗材的全产业链布局。透析粉/透析液、灌注机、血液透析管路、穿刺针、消毒液、透析用水设备、消毒系统、浓缩液分配系统等产品。通过全产业链建设、全区域覆盖、专业化运营、精益化管理，打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾病医疗生态系统，力争成为最先进的肾病医学领域。

行业情况

我国终末期肾病患者逐年增加透析器复用机，治疗率低，透析治疗需求巨大。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计，2013年、2014年、2015年和2016年接受血液透析治疗的患者分别为28.4万和34万。, 38.50,000, 44.70,000, 分别同比增加5.60,000, 4.50,000, 6.20,000,年复合增长率为 16.3%。

目前，我国对存量透析治疗的需求仍远未得到满足。根据中国医疗器械蓝皮书（2019年版），2016年我国透析患者44.7万，接受透析治疗率不足20%，对比世界平均治疗率为37%，欧美国家治疗率为75%。％相距甚远。预计到2030年透析器复用机，我国终末期肾病患者人数将超过400万。如果我国透析治疗率提高到37%的国际平均水平，透析治疗人数将达到150万人次。如果接近或达到发达国家目前的平均待遇如果是75%，

在肾病医疗器械细分市场领域，根据 Med Tech 发布的《2018 年全球医疗器械市场概览及 2024 年展望》，2017 年全球肾病医疗器械市场规模为 117 亿美元，同比-年增长率4.2%，预计2024年市场规模将增长至156亿美元。根据前瞻网发布的《2018-2023年中国血液透析行业发展前景预测及投资战略规划分析报告》产业研究院，2017年我国血液净化耗材市场规模约1.58.2亿元，同比增长15%。